Розроблення та оцінка відповідності програмного забезпечення ЕКГ-фотометричного комплексу

Abstract

Мета роботи полягає у розробці ПЗ та підготовки його до проведення оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на медичні вироби. Результати. Авторами розглянуті структура та принцип роботи ПЗ «PulseWave» ЕКГ-фотометричного комплексу. Наведено основні етапи життєвого циклу даного ПЗ згідно міжнародних стандартів. Розроблено звіт з оцінки ризиків; у якому показано та оцінено основні помилки, які можуть виникнути у роботі ПЗ, та способи їх усунення.

Цель работы заключается в разработке ПО и подготовке его к проведению оценки соответствия согласно требованиям технического регламента на медицинские изделия. Результаты. Авторами рассмотрены структура и принцип работы ПО «PulseWave» ЭКГ-фотометрического комплекса. Приведены основные этапы жизненного цикла данного ПО в соответствии с международными стандартами. Разработан отчет по оценке рисков, в котором показаны и оценены основные ошибки, которые могут возникнуть в работе ПО и способы их устранения.

The purpose of the article is to develop software and prepare it for conformity assessment in accordance with the requirements of the technical regulations for medical devices. Results. The authors consider the structure and principle of operation of the software "PulseWave" ECG-photometric complex. The main stages of the life cycle of this software according to international standards are given. A risk assessment report has been developed, which shows and evaluates the main errors that may occur in the work of the software; and ways to eliminate them.