Стерилизация фармацевтической продукции на ускорителе электронов ЛУ-10 ННЦ ХФТИ

Abstract

Проведен сравнительный анализ методов микробиологической деконтаминации, применяемых в фармацевтическом производстве. Показаны преимущества стерилизации электронным излучением. В ННЦ ХФТИ на радиационно-технологической установке с линейным ускорителем электронов ЛУ-10 производится обработка материалов и продукции, находящихся на различных этапах технологического процесса: исходного сырья (как синтетических материалов, так и растительного происхождения), готовых лекарственных форм без и в индивидуальной упаковке, отдельных элементов упаковки, конечной продукции в транспортной таре, а также стерилизация производственной одежды. Описаны особенности валидации процесса стерилизации фармацевтической продукции на ускорителе электронов, а также обеспечение требований гарантирования и контроля качества при проведении этого процесса на установке ЛУ-10.

Проведено порівняльний аналіз методів мікробіологічної деконтамінації, що використовують у фармацевтичному виробництві. Показано переваги стерилізації електронним випроміненням. У ННЦ ХФТІ на радіаційно-технологічній установці з лінійним прискорювачем електронів ЛУ-10 проводиться обробка матеріалів і продукції, які перебувають на різних етапах технологічного процесу: сировини (як синтетичного так і рослинного походження), готових лікарських форм без і в індивідуальній упаковці, окремих елементів упаковки, кінцевої продукції в транспортній тарі, а також стерилізація виробничого одягу. У статті описані особливості валідації стерилізації фармацевтичної продукції на прискорювачі електронів, а також забезпечення вимог гарантування і контролю якості при проведенні цього процесу на установці ЛУ-10.

A comparative analysis for the microbiological decontamination techniques used in pharmaceutical industry is performed. The advantages of sterilization by electron radiation have been shown. At a radiation technological plant with an electron linac LU-10 of NSC KIPT, the processing of materials and products related to various stages of the pharmaceutical manufacturing: the row materials (both synthetic ones and medicinal plants), the final drug products without and in individual package, the separate elements of a package, as well as the terminal-sterilization of products in the transport packs, and the working clothes also, is conducted. In the report, the features of validation of a pharmaceutical sterilization process at an electron accelerator, and also providing the QA/QC requirements when conducting that process at the LU-10 installation are described.