Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: мифы и реальность

Abstract

Обсуждаются вопросы взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, исследования эквивалентности (фармацевтической, фармакокинетической), возможные методические трудности ее оценки. Предложены критерии качественного генерического препарата, алгоритм сравнительного анализа основных характеристик оригинального и воспроизведенного препаратов.

Обговорено питання взаємозамінності оригінальних і генеричних препаратів, дослідження еквівалентності (фармацевтичної, фармакокінетичної), можливі методичні труднощі її оцінки. Запропоновано критерії якісного генеричного препарату, алгоритм порівняльного аналізу основних характеристик оригінального і відтвореного препаратів.

The work considers the issues relating to the interchangeability of generic and original drugs, studies of equivalence (pharmaceutical, pharmacokinetic) and possible methodological problems of its evaluation. The authors suggest the criteria of generic drug quality, the algorithm of comparative analysis of main characteristics of original and generic drugs.